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新版GMP相關問題
發布時間：2015-08-13 09:32:27     閱讀次數：
1、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監測等方面的監管要求是如何有效銜接的？
新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節進行有效銜接。
藥品的生(shēng)産質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體(tǐ)現。新版GMP在“生(shēng)産管理”、“質量管理”、“委托生(shēng)産與委托檢驗”等多個章節中(zhōng)都強調了生(shēng)産要求與注冊審批要求的一(yī)緻性。
新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工(gōng)作，督促企業按照《藥品召回管理辦法》的規定，上市後藥品一(yī)旦出現質量問題或者藥害事件，能在第一(yī)時間把所有問題藥品召回，避免發生(shēng)新的危害。
對藥品不良反應監測，在1998年版GMP中(zhōng)就有相關條款，但規定很簡單。在新版GMP中(zhōng)明确規定企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員(yuán)負責管理。這些規定和正在修訂并即将頒布實施的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》的要求是一(yī)緻的。
2、實施新版GMP，對于促進行業結構調整和轉變增長方式有哪些重大(dà)意義？
從産業長遠健康發展角度看，實施新版GMP，有利于促進我(wǒ)(wǒ)國醫藥産業結構調整和增強我(wǒ)(wǒ)國藥品生(shēng)産企業的國際競争能力，加快我(wǒ)(wǒ)國醫藥産品進入國際市場。
我(wǒ)(wǒ)國現有的原料藥及制劑生(shēng)産企業在整體(tǐ)上呈現多、小(xiǎo)、散、低的格局，生(shēng)産集中(zhōng)度較低，自主創新能力不足。實施新版GMP，是順應國家戰略新興産業發展和轉變經濟發展方式的要求，有利于促進醫藥行業資(zī)源向優勢企業集中(zhōng)，淘汰落後生(shēng)産力；有利于調整醫藥經濟結構，以促進産業升級。
實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我(wǒ)(wǒ)國藥品生(shēng)産企業逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP标準與國際先進标準相比存在一(yī)定差異，在很大(dà)程度上影響了我(wǒ)(wǒ)國的醫藥産品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一(yī)緻，全面實施後将有利于使出口藥品生(shēng)産企業普遍達到國際社會認可的标準，有利于培育具有國際競争力的企業，加快我(wǒ)(wǒ)國醫藥産品進入國際市場。
下(xià)一(yī)步，國家局将加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。
3、實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資(zī)金投入？
新修訂的藥品GMP由于整體(tǐ)标準的提高，貫徹落實确實需要企業投入一(yī)定資(zī)金進行技術改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；爲了提高員(yuán)工(gōng)素質，企業需要增加培訓費(fèi)用；爲了加強軟件管理，企業需要增加管理人員(yuán)，會增加工(gōng)資(zī)支出；無菌藥品GMP硬件的提高，會增加企業制造成本等等。
對于技術改造投資(zī)問題，由于各企業基礎不同，生(shēng)産品種不同，投資(zī)也不一(yī)樣。從各個細分(fēn)領域看，硬件投資(zī)主要集中(zhōng)在無菌藥品，尤其是凍幹粉針劑沒有最終滅菌環節，生(shēng)産過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的産品基本不涉及硬件改造。
4、企業如何落實新版GMP？
藥品生(shēng)産企業是藥品GMP的實施主體(tǐ)。爲确保新修訂藥品GMP的實施，藥品生(shēng)産企業應當根據自身實際情況，結合産品結構調整和産業升級，制定實施工(gōng)作計劃，積極組織開(kāi)展企業員(yuán)工(gōng)的學習和培訓，在規定的時限内完成必要的軟、硬件的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。

來源：CFDA

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