GMP是一(yī)套适用于制藥、食品等行業的強制性标準，要求企業從原料、人員(yuán)、設施設備、生(shēng)産過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生(shēng)質量要 求，形成一(yī)套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生(shēng)環境，及時發現生(shēng)産過程中(zhōng)存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生(shēng)産企業應具備良好 的生(shēng)産設備，合理的生(shēng)産過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，确保最終産品質量（包括食品安全衛生(shēng)）符合法規要求。

       中(zhōng)國衛生(shēng)部于1995年7月11日下(xià)達衛藥發（1995）第35号"關于開(kāi)展藥品GMP認證工(gōng)作的通知(zhī)"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生(shēng)産企業（車(chē) 間）和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一(yī)種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但中(zhōng)國和澳大(dà)利亞等少數幾個國家是将人用藥GMP和獸藥GMP分(fēn) 開(kāi)的。

       藥品GMP認證分(fēn)爲國家和省兩級進行，根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生(shēng)産質量管理規 範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生(shēng)産企業的認證工(gōng)作；符合《藥品生(shēng)産質量管理規範》的，發給認證證書(shū)。其中(zhōng)，生(shēng)産注射 劑、放(fàng)射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生(shēng)物(wù)制品的藥品生(shēng)産企業的認證工(gōng)作，由國務院藥品監督管理部門負責。

       新版認證

       根據中(zhōng)華人民共和國衛生(shēng)部部長簽署的2011年第79号令，《藥品生(shēng)産質量管理規範（2010年修訂）》（下(xià)稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛生(shēng)部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

       中(zhōng)國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大(dà)的進步。特别是對無菌制劑和原料藥的生(shēng)産方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP爲基礎，考慮到國内差距，以WHO2003版爲底線。

       新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生(shēng)産企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生(shēng)産，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類别藥 品的生(shēng)産均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車(chē)間），在上述規定期限後不得繼續生(shēng)産藥品。

        資(zī)料

       藥品GMP 認證申請書(shū)（一(yī)式四份）；

     《藥品生(shēng)産企業許可證》和《營業執照》複印件；

       藥品生(shēng)産管理和質量管理自查情況（包括企業概況及曆史沿革情況、生(shēng)産和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

       藥品生(shēng)産企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；

       藥品生(shēng)産企業負責人、部門負責人簡曆；依法經過資(zī)格認定的藥學及相關專業技術人員(yuán)、工(gōng)程技術人員(yuán)、技術工(gōng)人登記表，并标明所在部門及崗位；高、中(zhōng)、初級技術人員(yuán)占全體(tǐ)員(yuán)工(gōng)的比例情況表；

藥品生(shēng)産企業生(shēng)産範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（注明常年生(shēng)産品種），包括依據标準、藥品批準文号；新藥證書(shū)及生(shēng)産批件等有關文件資(zī)料的複印件；

藥品生(shēng)産企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

       藥品生(shēng)産車(chē)間概況及工(gōng)藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物(wù)流通道、氣閘等，并标明人、物(wù)流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工(gōng)藝設備平面布置圖；

       申請認證型或品種的工(gōng)藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

       藥品生(shēng)産企業（車(chē)間）的關鍵工(gōng)序、主要設備、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

       藥品生(shēng)産企業（車(chē)間）生(shēng)産管理、質量管理文件目錄。

       認證

       根據新版GMP相關要求，不少藥品生(shēng)産企業的改造和認證工(gōng)作時間趨緊。

       在“其他類别藥品”中(zhōng)，固體(tǐ)制劑占據了相當大(dà)的一(yī)部分(fēn)。常用的固體(tǐ)劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物(wù)制劑中(zhōng)約占70 %。

       因此，随着新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工(gōng)作開(kāi)展，規避認證工(gōng)作“堵車(chē)”問題，不少企業将其完成新版GMP改造和認證的工(gōng)作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。

      新版要求

       許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中(zhōng)，相當部分(fēn)的中(zhōng)小(xiǎo)醫藥企業生(shēng)産線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工(gōng)作沒有 形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大(dà)限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停産面臨喪失市場的威脅，而不停産面臨出局威脅。

       藥品生(shēng)産企業應該正确理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟件提升，并非一(yī)定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面，藥品生(shēng)産企業應結合企業自身中(zhōng)長期的發展規劃，考慮未來新增生(shēng)産品種等因素，進行綜合評估和決策。

       新版新理念

       在新版GMP中(zhōng)，适時引入了質量風險管理新理念，比如明确要求企業要建立質量管理體(tǐ)系，在質量管理中(zhōng)要引入風險管理，強調在實施GMP中(zhōng)要以科學和風險爲基礎。

       藥品生(shēng)産過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量标準通過檢驗來發現問題，必須在生(shēng)産過程中(zhōng)加以控制。所以，新版GMP中(zhōng)引入風險管 理的理念，并相應增加了一(yī)系列新制度，如：供應商(shāng)的審計和批準、變更控制、偏差管理、超标(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計 劃、産品質量回顧分(fēn)析等，分(fēn)别從原輔料采購、生(shēng)産工(gōng)藝變更、操作中(zhōng)的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出 現的風險進行管理和控制，促使生(shēng)産企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生(shēng)，以最大(dà)限度保證産成品和上 市藥品的質量。

       其次是引入了質量管理體(tǐ)系的新理念。新版GMP明确要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體(tǐ)系，并且必須配備足夠的資(zī)源，包括人力資(zī)源和管理制度來保證質量體(tǐ)系的有效運行。

       以前在不少人的意識中(zhōng)，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員(yuán)的事情。而新版GMP體(tǐ)現了全員(yuán)參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質 量負責人、質量授權人等高層管理人員(yuán)的質量職責，使得藥品生(shēng)産企業的質量管理更爲全面深入。這是對“企業是藥品質量第一(yī)責任人”的進一(yī)步落實，體(tǐ)現了制度 化管理的現代企業管理理念。       

       特點

       新版GMP條款内容更加具體(tǐ)、指導性和可操作性更強；在生(shēng)産條件和管理制度方面的規定更加全面、具體(tǐ)，進一(yī)步從生(shēng)産環節确保了藥品質量的安全性、穩定性和均一(yī)性。

       新版藥品GMP的特點首先體(tǐ)現在強化了軟件方面的要求。一(yī)是加強了藥品生(shēng)産質量管理體(tǐ)系建設，大(dà)幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、 有效質量管理體(tǐ)系的要求，強化藥品生(shēng)産關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員(yuán)的素質要求。增加了對從事藥品生(shēng)産質 量管理人員(yuán)素質要求的條款和内容，進一(yī)步明确職責。如，新版藥品GMP明确藥品生(shēng)産企業的關鍵人員(yuán)包括企業負責人、生(shēng)産管理負責人、質量管理負責人、質量 受權人等必須具有的資(zī)質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生(shēng)産記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

       在硬件要求方面，新版GMP提高了部分(fēn)生(shēng)産條件的标準。一(yī)是調整了無菌制劑的潔淨度要求。爲确保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中(zhōng)采用了 WHO和歐盟最新的A、B、C、D分(fēn)級标準，對無菌藥品生(shēng)産的潔淨度級别提出了具體(tǐ)要求；增加了在線監測的要求，特别對懸浮粒子，也就是生(shēng)産環境中(zhōng)的懸浮 微粒的靜态、動态監測，對浮遊菌、沉降菌(生(shēng)産環境中(zhōng)的微生(shēng)物(wù))和表面微生(shēng)物(wù)的監測都作出了詳細的規定。

       另外(wài)，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分(fēn)生(shēng)産區、倉儲區、質量控制區和輔助區分(fēn)别提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀态标識、校準等幾個方面也都作出具體(tǐ)規定。