關于啓用新版《藥品生(shēng)産許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第171号）

發布時間：2015-09-24 08:22:57 閱讀次數：

國家食品藥品監督管理總局決定自2016年1月1日起啓用新版《藥品生(shēng)産許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現将有關事宜公告如下(xià)：
　　一(yī)、國家食品藥品監督管理總局統一(yī)印制新版《藥品生(shēng)産許可證》和《醫療機構制劑許可證》（式樣見附件1、2）。新版《藥品生(shēng)産許可證》和《醫療機構制劑許可證》的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員(yuán)和監督舉報電話(huà)，落實監管責任，接受社會監督。
　　二、根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，《藥品生(shēng)産許可證》和《醫療機構制劑許可證》有效期均爲5年。有效期屆滿、需要繼續生(shēng)産藥品的，藥品生(shēng)産企業應當按照《藥品生(shēng)産監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14号）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交《藥品生(shēng)産許可證申請表》（附件3）和相關申請資(zī)料（附件4 ）；有效期屆滿、需要繼續配制制劑的，醫療機構應當按照《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第18号）的規定，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出換證申請。
　　三、爲便于統一(yī)管理，對2015年底尚未到期的《藥品生(shēng)産許可證》和《醫療機構制劑許可證》，由各省（區、市）食品藥品監督管理局在2015年底前爲其更換新版許可證，有效期與原證一(yī)緻。
　　四、根據原國家食品藥品監督管理局《關于貫徹實施〈藥品生(shēng)産質量管理規範（2010年修訂）〉的通知(zhī)》（國食藥監安〔2011〕101号）、《關于加快實施新修訂藥品生(shēng)産質量管理規範促進醫藥産業升級有關問題的通知(zhī)》（國食藥監安〔2012〕376号）等文件要求，未按規定通過藥品生(shēng)産質量管理規範（2010年修訂）認證的藥品生(shēng)産企業（或生(shēng)産範圍），自2016年1月1日起不得進行藥品生(shēng)産，不予換發新版《藥品生(shēng)産許可證》（或相應生(shēng)産範圍）。
　　五、根據《食品藥品監管總局關于加強中(zhōng)藥生(shēng)産中(zhōng)提取和提取物(wù)監督管理的通知(zhī)》（食藥監藥化監〔2014〕135号），中(zhōng)藥提取物(wù)生(shēng)産企業和不具備相應中(zhōng)藥提取能力的中(zhōng)成藥生(shēng)産企業（或生(shēng)産範圍）,不予換發新版《藥品生(shēng)産許可證》（或相應生(shēng)産範圍）。
　　特此公告。

國家食品藥品監督管理總局
2015年09月09日

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