答：醫療器械的安全 有效關乎人民群衆生(shēng)命健康，醫療器械的生(shēng)産過程直接影響産品的質量安全。生(shēng)産辦法作爲《醫療器械監督管理條例》（以下(xià)簡稱《條例》）的配套規章之一(yī)，在修 訂的總體(tǐ)思路上，主要把握了以下(xià)三點：一(yī)是遵循《條例》風險管理和分(fēn)類管理的原則，在具體(tǐ)制度設計上突出管理的科學性；二是借鑒國外(wài)先進監管經驗，綜合考 慮當前醫療器械監管基礎，體(tǐ)現可操作性；三是結合我(wǒ)(wǒ)國現階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體(tǐ)系情況，注重調動和發揮企業的主體(tǐ)責任，構建以企業爲主的産 品質量安全保障體(tǐ)系，體(tǐ)現管理的引導性。

       二、生(shēng)産辦法的修訂體(tǐ)現了哪些原則？

　　答：新修 訂的生(shēng)産辦法體(tǐ)現了以下(xià)原則：一(yī)是風險管理的原則。對不同風險的生(shēng)産行爲進行分(fēn)類管理，完善分(fēn)類監管措施，突出對高風險産品生(shēng)産行爲的嚴格管理。二是落實 責任的原則。細化企業生(shēng)産質量管理的各項措施，要求企業按照醫療器械生(shēng)産質量管理規範要求建立質量管理體(tǐ)系并保持有效運行，實行企業自查和報告制度，督促 企業落實主體(tǐ)責任。三是強化監管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動監管 責任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關行爲的法律責任，細化處罰種類，加大(dà)加重對違法行爲的處罰力度。

       三、開(kāi)辦醫療器械生(shēng)産企業應當具備什麽條件？
　 　答：開(kāi)辦醫療器械生(shēng)産企業應當具備以下(xià)條件：一(yī)是有與生(shēng)産的醫療器械相适應的生(shēng)産場地、環境條件、生(shēng)産設備以及專業技術人員(yuán)。二是有對生(shēng)産的醫療器械進 行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員(yuán)以及檢驗設備。三是有保證醫療器械質量的管理制度。四是有與生(shēng)産的醫療器械相适應的售後服務能力。五是符合産品研制、生(shēng) 産工(gōng)藝文件規定的要求。以上條件是開(kāi)辦醫療器械生(shēng)産企業的基本條件，也是監管部門依據醫療器械生(shēng)産質量管理規範開(kāi)展生(shēng)産許可現場核查的核心内容。

　　四、《醫療器械生(shēng)産許可證》的形式是什麽？
　　答：《醫療器械生(shēng)産許可證》有效期5年，載明許可證編号、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生(shēng)産地址、生(shēng)産範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
　　《醫療器械生(shēng)産許可證》附醫療器械生(shēng)産産品登記表，載明生(shēng)産産品名稱、注冊号等信息。

　　五、如何申請開(kāi)辦醫療器械生(shēng)産企業？
　 　答：開(kāi)辦第一(yī)類醫療器械生(shēng)産企業的，生(shēng)産企業應當提交本企業持有的所生(shēng)産醫療器械的備案憑證複印件以及營業執照複印件、組織機構代碼證複印件、企業人員(yuán) 證明材料複印件、生(shēng)産場地證明文件複印件、質量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一(yī)類醫療器械生(shēng)産備案。
　　開(kāi)辦第 二類、第三類醫療器械生(shēng)産企業的，生(shēng)産企業應當提交本企業持有的所生(shēng)産醫療器械的注冊證複印件以及營業執照複印件、組織機構代碼證複印件、企業人員(yuán)證明材 料複印件、生(shēng)産場地證明文件複印件、質量文件等申請材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生(shēng)産許可。

　　六、醫療器械委托生(shēng)産應具備什麽條件？
　　答：醫療器械委托生(shēng)産的委托方應當是委托生(shēng)産醫療器械的境内注冊人或者備案人。其中(zhōng)，委托生(shēng)産不屬于按照創新醫療器械特别審批程序審批的境内醫療器械的，委托方應當取得委托生(shēng)産醫療器械的生(shēng)産許可或者辦理第一(yī)類醫療器械生(shēng)産備案。
　　醫療器械委托生(shēng)産的受托方應當是取得受托生(shēng)産醫療器械相應生(shēng)産範圍的生(shēng)産許可或者辦理第一(yī)類醫療器械生(shēng)産備案的境内生(shēng)産企業。

　　七、醫療器械委托生(shēng)産有哪些禁止或限定條件？
　 　答：委托方在同一(yī)時期隻能将同一(yī)醫療器械産品委托一(yī)家醫療器械生(shēng)産企業進行生(shēng)産，但委托絕對控股企業的除外(wài)。此外(wài)，具有高風險的植入性醫療器械不得委托 生(shēng)産。國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生(shēng)産醫療器械目錄的通告》（2014年第18号通告），明确了禁止委托生(shēng)産的醫療器械目錄。

　　八、醫療器械委托生(shēng)産應當辦理什麽手續？
　 　答：委托生(shēng)産第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生(shēng)産備案；委托生(shēng)産第一(yī)類醫療器械的，委托 方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生(shēng)産備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生(shēng)産備案憑證。
　　受托方應當憑委托方的委托生(shēng)産備案憑證，向受托方原發證部門辦理生(shēng)産許可變更或者向原備案部門辦理第一(yī)類醫療器械生(shēng)産備案變更，在其生(shēng)産産品登記表或者第一(yī)類醫療器械生(shēng)産備案憑證中(zhōng)增加受托生(shēng)産産品。

　　九、醫療器械生(shēng)産企業增加生(shēng)産産品時應當辦理什麽手續？
　　答：醫療器械生(shēng)産企業增加生(shēng)産第一(yī)類醫療器械的，應當辦理第一(yī)類醫療器械生(shēng)産備案或者備案變更。
　 　醫療器械生(shēng)産企業申請增加生(shēng)産第二類、第三類醫療器械的，應當提交拟增加産品的注冊證複印件等材料。申請增加生(shēng)産的産品不屬于原生(shēng)産範圍的，原發證部門 應當按照規定進行審核并開(kāi)展現場核查，符合規定條件的，變更生(shēng)産許可證載明的生(shēng)産範圍，并在生(shēng)産産品登記表中(zhōng)登載産品信息。申請增加生(shēng)産的産品屬于原生(shēng)産 範圍，但與原許可生(shēng)産産品的生(shēng)産工(gōng)藝和生(shēng)産條件要求有實質性不同的，原發證部門應當按照規定進行審核并開(kāi)展現場核查，符合規定條件的，在生(shēng)産産品登記表中(zhōng) 登載産品信息。申請增加生(shēng)産的産品屬于原生(shēng)産範圍，并且與原許可生(shēng)産産品的生(shēng)産工(gōng)藝和生(shēng)産條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資(zī)料進行審核，符合規定 條件的，在生(shēng)産産品登記表中(zhōng)登載産品信息。

　　十、生(shēng)産辦法對生(shēng)産出口醫療器械企業有哪些規定？
　　答：生(shēng)産出口醫療器械的，應當保證其生(shēng)産的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并将産品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口産品、生(shēng)産企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外(wài)企業委托生(shēng)産等信息。
　　接受境外(wài)企業委托生(shēng)産在境外(wài)上市銷售的醫療器械的，生(shēng)産企業應當取得醫療器械質量管理體(tǐ)系第三方認證或者同類産品境内生(shēng)産許可或者備案。

（來源：CFDA）