《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650号）

發布時間：2015-08-06 14:35:56 閱讀次數：

中(zhōng)華人民共和國國務院令 第650号
《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現将修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　總理　李克強
　　 2014年3月7日
醫療器械監督管理條例
（2000年1月4日中(zhōng)華人民共和國國務院令第276号公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過）

第一(yī)章　總　　則

　第一(yī)條　爲了保證醫療器械的安全、有效，保障人體(tǐ)健康和生(shēng)命安全，制定本條例。
　第二條　在中(zhōng)華人民共和國境内從事醫療器械的研制、生(shēng)産、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
　第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工(gōng)作。國務院有關部門在各自的職責範圍内負責與醫療器械有關的監督管理工(gōng)作。
　縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工(gōng)作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍内負責與醫療器械有關的監督管理工(gōng)作。
　國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械産業規劃和政策。
　第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分(fēn)類管理。
　第一(yī)類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
　第二類是具有中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　第三類是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
　評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
　國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄，并根據醫療器械生(shēng)産、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分(fēn)析、評價，對分(fēn)類目錄進行調整。制定、調整分(fēn)類目錄，應當充分(fēn)聽(tīng)取醫療器械生(shēng)産經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分(fēn)類實踐。醫療器械分(fēn)類目錄應當向社會公布。
第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械産業的發展。
第六條　醫療器械産品應當符合醫療器械強制性國家标準；尚無強制性國家标準的，應當符合醫療器械強制性行業标準。
　一(yī)次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生(shēng)計生(shēng)主管部門制定、調整并公布。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一(yī)次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生(shēng)産工(gōng)藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一(yī)次性使用的醫療器械目錄。
第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體(tǐ)系建設，督促企業依法開(kāi)展生(shēng)産經營活動，引導企業誠實守信。

第二章　醫療器械産品注冊與備案

第八條　第一(yī)類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行産品注冊管理。
第九條　第一(yī)類醫療器械産品備案和申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當提交下(xià)列資(zī)料：
　　（一(yī)）産品風險分(fēn)析資(zī)料；
　　（二）産品技術要求；
　　（三）産品檢驗報告；
　　（四）臨床評價資(zī)料；
　　（五）産品說明書(shū)及标簽樣稿；
　　（六）與産品研制、生(shēng)産有關的質量管理體(tǐ)系文件；
　　（七）證明産品安全、有效所需的其他資(zī)料。
　　醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資(zī)料的真實性負責。
　　第十條　第一(yī)類醫療器械産品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資(zī)料。其中(zhōng)，産品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資(zī)料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類産品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資(zī)料。
　　向我(wǒ)(wǒ)國境内出口第一(yī)類醫療器械的境外(wài)生(shēng)産企業，由其在我(wǒ)(wǒ)國境内設立的代表機構或者指定我(wǒ)(wǒ)國境内的企業法人作爲代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資(zī)料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　備案資(zī)料載明的事項發生(shēng)變化的，應當向原備案部門變更備案。
　　第十一(yī)條　申請第二類醫療器械産品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資(zī)料。申請第三類醫療器械産品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資(zī)料。
　　向我(wǒ)(wǒ)國境内出口第二類、第三類醫療器械的境外(wài)生(shēng)産企業，應當由其在我(wǒ)(wǒ)國境内設立的代表機構或者指定我(wǒ)(wǒ)國境内的企業法人作爲代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資(zī)料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
　　第二類、第三類醫療器械産品注冊申請資(zī)料中(zhōng)的産品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資(zī)料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外(wài)。
　　第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工(gōng)作日内将注冊申請資(zī)料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評後向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
　第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工(gōng)作日内作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說明理由。
　　國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認爲有必要對質量管理體(tǐ)系進行核查的，應當組織質量管理體(tǐ)系檢查技術機構開(kāi)展質量管理體(tǐ)系核查。
　　第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械産品，其設計、原材料、生(shēng)産工(gōng)藝、适用範圍、使用方法等發生(shēng)實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生(shēng)非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當将變化情況向原注冊部門備案。
　　第十五條　醫療器械注冊證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
　　除有本條第三款規定情形外(wài)，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視爲準予延續。
　　有下(xià)列情形之一(yī)的，不予延續注冊：
　　（一(yī)）注冊人未在規定期限内提出延續注冊申請的；
　　（二）醫療器械強制性标準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
　　（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生(shēng)事件急需的醫療器械，未在規定期限内完成醫療器械注冊證載明事項的。
　　第十六條　對新研制的尚未列入分(fēn)類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械産品注冊的規定直接申請産品注冊，也可以依據分(fēn)類規則判斷産品類别并向國務院食品藥品監督管理部門申請類别确認後依照本條例的規定申請注冊或者進行産品備案。
　　直接申請第三類醫療器械産品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度确定類别，對準予注冊的醫療器械及時納入分(fēn)類目錄。申請類别确認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工(gōng)作日内對該醫療器械的類别進行判定并告知(zhī)申請人。
　　第十七條　第一(yī)類醫療器械産品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械産品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下(xià)列情形之一(yī)的，可以免于進行臨床試驗：
　　（一(yī)）工(gōng)作機理明确、設計定型，生(shēng)産工(gōng)藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
　　（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分(fēn)析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
　　第十八條　開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在有資(zī)質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當将備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門。
　　醫療器械臨床試驗機構資(zī)質認定條件和臨床試驗質量管理規範，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生(shēng)計生(shēng)主管部門制定并公布；醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生(shēng)計生(shēng)主管部門認定并公布。
　　第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體(tǐ)具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體(tǐ)具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
　　國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對拟承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員(yuán)等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分(fēn)析報告等進行綜合分(fēn)析。準予開(kāi)展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門。

第三章　醫療器械生(shēng)産

　　第二十條　從事醫療器械生(shēng)産活動，應當具備下(xià)列條件：
　　（一(yī)）有與生(shēng)産的醫療器械相适應的生(shēng)産場地、環境條件、生(shēng)産設備以及專業技術人員(yuán)；
　　（二）有對生(shēng)産的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員(yuán)以及檢驗設備；
　　（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
　　（四）有與生(shēng)産的醫療器械相适應的售後服務能力；
　　（五）産品研制、生(shēng)産工(gōng)藝文件規定的要求。
　　第二十一(yī)條　從事第一(yī)類醫療器械生(shēng)産的，由生(shēng)産企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資(zī)料。
第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生(shēng)産的，生(shēng)産企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生(shēng)産許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資(zī)料以及所生(shēng)産醫療器械的注冊證。
　　受理生(shēng)産許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工(gōng)作日内對申請資(zī)料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生(shēng)産質量管理規範的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生(shēng)産許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說明理由。
　　醫療器械生(shēng)産許可證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
　　第二十三條　醫療器械生(shēng)産質量管理規範應當對醫療器械的設計開(kāi)發、生(shēng)産設備條件、原材料采購、生(shēng)産過程控制、企業的機構設置和人員(yuán)配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明确規定。
　　第二十四條　醫療器械生(shēng)産企業應當按照醫療器械生(shēng)産質量管理規範的要求，建立健全與所生(shēng)産醫療器械相适應的質量管理體(tǐ)系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生(shēng)産，保證出廠的醫療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産品技術要求。
　　醫療器械生(shēng)産企業應當定期對質量管理體(tǐ)系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
　　第二十五條　醫療器械生(shēng)産企業的生(shēng)産條件發生(shēng)變化，不再符合醫療器械質量管理體(tǐ)系要求的，醫療器械生(shēng)産企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生(shēng)産活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。
　　第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
　　第二十七條　醫療器械應當有說明書(shū)、标簽。說明書(shū)、标簽的内容應當與經注冊或者備案的相關内容一(yī)緻。
　　醫療器械的說明書(shū)、标簽應當标明下(xià)列事項：
　　（一(yī)）通用名稱、型号、規格；
　　（二）生(shēng)産企業的名稱和住所、生(shēng)産地址及聯系方式；
　　（三）産品技術要求的編号；
　　（四）生(shēng)産日期和使用期限或者失效日期；
　　（五）産品性能、主要結構、适用範圍；
　　（六）禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）安裝和使用說明或者圖示；
　　（八）維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
　　（九）産品技術要求規定應當标明的其他内容。
　　第二類、第三類醫療器械還應當标明醫療器械注冊證編号和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
　　由消費(fèi)者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特别說明。
　　第二十八條　委托生(shēng)産醫療器械，由委托方對所委托生(shēng)産的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生(shēng)産條件的醫療器械生(shēng)産企業。委托方應當加強對受托方生(shēng)産行爲的管理，保證其按照法定要求進行生(shēng)産。
　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生(shēng)産，具體(tǐ)目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第四章　醫療器械經營與使用

　　第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相适應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相适應的質量管理制度和質量管理機構或者人員(yuán)。
　　第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資(zī)料。
　　第三十一(yī)條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資(zī)料。
　　受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工(gōng)作日内進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說明理由。
　　醫療器械經營許可證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
　　第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資(zī)質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
　　記錄事項包括：
　　（一(yī)）醫療器械的名稱、型号、規格、數量；
　　（二）醫療器械的生(shēng)産批号、有效期、銷售日期；
　　（三）生(shēng)産企業的名稱；
　　（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
　　（五）相關許可證明文件編号等。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書(shū)和标簽标示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
　　第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相适應的貯存場所和條件。
　　醫療器械使用單位應當加強對工(gōng)作人員(yuán)的技術培訓，按照産品說明書(shū)、技術操作規範等要求使用醫療器械。
　　第三十五條　醫療器械使用單位對重複使用的醫療器械，應當按照國務院衛生(shēng)計生(shēng)主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
　　一(yī)次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
　　第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照産品說明書(shū)的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分(fēn)析、評估，确保醫療器械處于良好狀态，保障使用質量；對使用期限長的大(dà)型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止後5年。
　　第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資(zī)料，并确保信息具有可追溯性。
　　使用大(dà)型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當将醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病曆等相關記錄中(zhōng)。
　　第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隐患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知(zhī)生(shēng)産企業或者其他負責産品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全标準的醫療器械，不得繼續使用。
　　第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門依據各自職責，分(fēn)别對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行爲進行監督管理。
　　第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
　　第四十一(yī)條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當确保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
　　第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
　　進口的醫療器械應當有中(zhōng)文說明書(shū)、中(zhōng)文标簽。說明書(shū)、标簽應當符合本條例規定以及相關強制性标準的要求，并在說明書(shū)中(zhōng)載明醫療器械的原産地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中(zhōng)文說明書(shū)、中(zhōng)文标簽或者說明書(shū)、标簽不符合本條規定的，不得進口。
　　第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
　　國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
　　第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。
　　第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、誇大(dà)、誤導性的内容。
　　醫療器械廣告應當經醫療器械生(shēng)産企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告内容與批準文件不一(yī)緻的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告内容。
　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生(shēng)産、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工(gōng)商(shāng)行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

　　第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分(fēn)析、評價、控制。
　　第四十七條　醫療器械生(shēng)産經營企業、使用單位應當對所生(shēng)産經營或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
　　任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
　　第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
　　醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分(fēn)析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門提出處理建議。
　　醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生(shēng)産經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
　　第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生(shēng)産、銷售、進口和使用等控制措施。
　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生(shēng)計生(shēng)主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。
　　第五十條　醫療器械生(shēng)産經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。
　　第五十一(yī)條　有下(xià)列情形之一(yī)的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開(kāi)展再評價：
　　（一(yī)）根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；
　　（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；
　　（三）國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
　　再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生(shēng)産、進口、經營、使用。
　　第五十二條　醫療器械生(shēng)産企業發現其生(shēng)産的醫療器械不符合強制性标準、經注冊或者備案的産品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生(shēng)産，通知(zhī)相關生(shēng)産經營企業、使用單位和消費(fèi)者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并将醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門報告。
　　醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知(zhī)相關生(shēng)産經營企業、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經營和通知(zhī)情況。醫療器械生(shēng)産企業認爲屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
　　醫療器械生(shēng)産經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

　　第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生(shēng)産、經營、使用活動加強監督檢查，并對下(xià)列事項進行重點監督檢查：
　　（一(yī)）醫療器械生(shēng)産企業是否按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生(shēng)産；
　　（二）醫療器械生(shēng)産企業的質量管理體(tǐ)系是否保持有效運行；
　　（三）醫療器械生(shēng)産經營企業的生(shēng)産經營條件是否持續符合法定要求。
　　第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中(zhōng)有下(xià)列職權：
　　（一(yī)）進入現場實施檢查、抽取樣品；
　　（二）查閱、複制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資(zī)料；
　　（三）查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生(shēng)産醫療器械的工(gōng)具、設備；
　　（四）查封違反本條例規定從事醫療器械生(shēng)産經營活動的場所。
　　食品藥品監督管理部門進行監督檢查,應當出示執法證件，保守被檢查單位的商(shāng)業秘密。
　　有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隐瞞有關情況。
　　第五十五條　對人體(tǐ)造成傷害或者有證據證明可能危害人體(tǐ)健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生(shēng)産、進口、經營、使用的緊急控制措施。
　　第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生(shēng)産經營企業和使用單位生(shēng)産、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預算。
　　省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第五十七條　醫療器械檢驗機構資(zī)質認定工(gōng)作按照國家有關規定實行統一(yī)管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
　　食品藥品監督管理部門在執法工(gōng)作中(zhōng)需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資(zī)質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費(fèi)用。
　　當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工(gōng)作日内選擇有資(zī)質的醫療器械檢驗機構進行複檢。承擔複檢工(gōng)作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間内作出複檢結論。複檢結論爲最終檢驗結論。
　　第五十八條　對可能存在有害物(wù)質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生(shēng)産工(gōng)藝并存在安全隐患的醫療器械，按照醫療器械國家标準、行業标準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作爲食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
　　第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查；發現未經批準、篡改經批準的廣告内容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。
　　工(gōng)商(shāng)行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行爲。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行爲，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工(gōng)商(shāng)行政管理部門。
　　第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一(yī)的醫療器械監督管理信息平台。食品藥品監督管理部門應當通過信息平台依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行爲查處情況等日常監督管理信息。但是，不得洩露當事人的商(shāng)業秘密。
　　食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生(shēng)産經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻(pín)次。
　　第六十一(yī)條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答複；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答複。對咨詢、投訴、舉報情況及其答複、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
　　有關醫療器械研制、生(shēng)産、經營、使用行爲的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
　　第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規範，應當公開(kāi)征求意見；采取聽(tīng)證會、論證會等形式，聽(tīng)取專家、醫療器械生(shēng)産經營企業和使用單位、消費(fèi)者以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

　　第六十三條　有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生(shēng)産經營的醫療器械和用于違法生(shēng)産經營的工(gōng)具、設備、原材料等物(wù)品；違法生(shēng)産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，5年内不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
　　（一(yī)）生(shēng)産、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
　　（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生(shēng)産活動的；
　　（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
　　有前款第一(yī)項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生(shēng)産許可證或者醫療器械經營許可證。
　　第六十四條　提供虛假資(zī)料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款，5年内不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
　　僞造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下(xià)罰款；構成違反治安管理行爲的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
　　第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和産品名稱，可以處1萬元以下(xià)罰款。
　　備案時提供虛假資(zī)料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和産品名稱；情節嚴重的，直接責任人員(yuán)5年内不得從事醫療器械生(shēng)産經營活動。
第六十六條　有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生(shēng)産、經營或者使用的醫療器械；違法生(shēng)産、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下(xià)罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證：
　　（一(yī)）生(shēng)産、經營、使用不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産品技術要求的醫療器械的；
　　（二）醫療器械生(shēng)産企業未按照經注冊或者備案的産品技術要求組織生(shēng)産，或者未依照本條例規定建立質量管理體(tǐ)系并保持有效運行的；
　　（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
　　（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
　　（五）委托不具備本條例規定條件的企業生(shēng)産醫療器械，或者未對受托方的生(shēng)産行爲進行管理的。
　　第六十七條　有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證：
　　（一(yī)）醫療器械生(shēng)産企業的生(shēng)産條件發生(shēng)變化、不再符合醫療器械質量管理體(tǐ)系要求，未依照本條例規定整改、停止生(shēng)産、報告的；
　　（二）生(shēng)産、經營說明書(shū)、标簽不符合本條例規定的醫療器械的；
　　（三）未按照醫療器械說明書(shū)和标簽标示要求運輸、貯存醫療器械的；
　　（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
　　第六十八條　有下(xià)列情形之一(yī)的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生(shēng)計生(shēng)主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生(shēng)産許可證、醫療器械經營許可證：
　　（一(yī)）醫療器械生(shēng)産企業未按照要求提交質量管理體(tǐ)系自查報告的；
　　（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
　　（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；
　　（四）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
　　（五）醫療器械使用單位重複使用一(yī)次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一(yī)次性使用的醫療器械的；
　　（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照産品說明書(shū)要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分(fēn)析、評估，确保醫療器械處于良好狀态的；
　　（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資(zī)料，或者未按照規定将大(dà)型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病曆等相關記錄中(zhōng)的；
　　（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隐患未立即停止使用、通知(zhī)檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全标準的醫療器械的；
　　（九）醫療器械生(shēng)産經營企業、使用單位未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開(kāi)展的不良事件調查不予配合的。
　　第六十九條　違反本條例規定開(kāi)展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下(xià)罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分(fēn)；有醫療器械臨床試驗機構資(zī)質的，由授予其資(zī)質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資(zī)質，5年内不受理其資(zī)質認定申請。
　　醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資(zī)質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資(zī)質，10年内不受理其資(zī)質認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分(fēn)。
　　第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資(zī)質的主管部門撤銷檢驗資(zī)質，10年内不受理其資(zī)質認定申請；處5萬元以上10萬元以下(xià)罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分(fēn)；受到開(kāi)除處分(fēn)的，自處分(fēn)決定作出之日起10年内不得從事醫療器械檢驗工(gōng)作。
　　第七十一(yī)條　違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告内容與批準文件不一(yī)緻的醫療器械廣告的，由工(gōng)商(shāng)行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
　　篡改經批準的醫療器械廣告内容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年内不受理其廣告審批申請。
　　發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下(xià)罰款。
　　第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，緻使審評、監測工(gōng)作出現重大(dà)失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分(fēn)。
　　第七十三條　食品藥品監督管理部門及其工(gōng)作人員(yuán)應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行爲的性質和具體(tǐ)情節行使行政處罰權，具體(tǐ)辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。
　　第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)依法給予警告、記過或者記大(dà)過的處分(fēn)；造成嚴重後果的，給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分(fēn)。
　　第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、财産或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附　　則

　　第七十六條　本條例下(xià)列用語的含義：
　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體(tǐ)的儀器、設備、器具、體(tǐ)外(wài)診斷試劑及校準物(wù)、材料以及其他類似或者相關的物(wù)品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物(wù)理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：
　　（一(yī)）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　　（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　　（三）生(shēng)理結構或者生(shēng)理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
　　（四）生(shēng)命的支持或者維持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通過對來自人體(tǐ)的樣本進行檢查，爲醫療或者診斷目的提供信息。
　　醫療器械使用單位，是指使用醫療器械爲他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生(shēng)育技術服務機構執業許可證的計劃生(shēng)育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康複輔助器具适配機構等。
　　第七十七條　醫療器械産品注冊可以收取費(fèi)用。具體(tǐ)收費(fèi)項目、标準分(fēn)别由國務院财政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
　　第七十八條　非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生(shēng)機構爲應對突發公共衛生(shēng)事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生(shēng)計生(shēng)主管部門制定。
　　中(zhōng)醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中(zhōng)醫藥管理部門依據本條例的規定制定；康複輔助器具類醫療器械的範圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。
　　第七十九條　軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生(shēng)主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。
　　第八十條　本條例自2014年6月1日起施行。
（來源：CFDA）

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