預計随着國家食品藥品監管總局《關于整治藥品流通領域違法經營行爲的公告》(2016年第94号)下(xià)發,其他省市也将紛紛下(xià)發專項整治的相關通知(zhī)文件。
專項整治呈現6大(dà)共同特點
從已下(xià)發通知(zhī)的省市的整治行動和方案來看,呈現以下(xià)共同特點:
1、大(dà)都召開(kāi)過“兩會”:藥品經營企業“挂靠過票”專項整治工(gōng)作動員(yuán)會、藥品流通監管工(gōng)作會。(重點明确、方向明确)
2、整治持續時間長:大(dà)部分(fēn)都是從5月份開(kāi)始,一(yī)直持續到10.1國慶節前。(讓整治之風勁吹)
3、倒查3年:追查藥品批發企業2013年7月1日以來的全部經營行爲!(過往也究!)
4、坦白(bái)從寬、抗拒從嚴:不搞一(yī)棍子打,都從企業自查開(kāi)始,給予企業整改機會。(不規範的得收斂了)
5、堅持“雙随機”原則:随機抽查被檢查企業、随機确定檢查人員(yuán),強調飛行檢查的突然性。(動真格,打硬仗)
6、突擊檢查與常态檢查相結合,對藥品流通領域違法經營行爲的整治将成新常态。(“回頭看”督查)
藥監總局圈定10大(dà)違法行爲
國家食品藥品監督管理總局要求自5月3日起,所有藥品批發企業必須對本企業是否存在以下(xià)違法行爲開(kāi)展自查:
(一(yī))爲他人違法經營藥品提供場所、資(zī)質證明文件、票據等條件;
(二)從個人或者無《藥品生(shēng)産許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品;
(三)向無合法資(zī)質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業銷售疫苗,知(zhī)道或者應當知(zhī)道他人從事無證經營仍爲其提供藥品;
(四)僞造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隐瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行爲無法追溯;
(五)購銷藥品時,證(許可證書(shū))、票(發票、随貨同行票據)、賬(實物(wù)賬、财務賬)、貨(藥品實物(wù))、款(貨款)不能相互對應一(yī)緻;藥品未入庫,設立賬外(wài)賬,藥品未納入企業質量體(tǐ)系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;
(六)将麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品複方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;
(七)在核準地址以外(wài)的場所儲存藥品;
(八)未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;
(九)擅自改變注冊地址、經營方式、經營範圍銷售藥品;
(十)向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發票且随貨同行。
各省市紛紛向違法藥品經營行爲“亮劍”
截止目前,已有18省市對藥品流通領域違法經營行爲“亮劍”。以下(xià)是藥品流通領域違法經營行爲專項整治“先鋒”省份的整治重點或典型做法,請各位結合自己所在區域重點關注。
安徽
決定從國家總局94号公告發布之日起至2016年9月30日,在全省範圍内開(kāi)展爲期5個月的藥品批發企業專項整治行動。
此次專項整治,以國家總局《公告》中(zhōng)對批發企業是否存在十項違法經營行爲以及省局印發的《集中(zhōng)整治藥品經營企業違法違規行爲工(gōng)作方案的通知(zhī)》(皖食藥監藥化流秘〔2016〕135号)确定的整治重點。各市(省直管縣)局在企業自查的基礎上,對企業2013年7月1日後的經營行爲進行全面的監督檢查。
湖北(běi)
整治藥品經營企業存在的“潛規則”問題,在全省範圍内集中(zhōng)開(kāi)展藥品流通領域“挂靠走票”專項整治。
(一(yī))挂靠經營檢查重點。藥品批發企業是否存在出租企業資(zī)質或接受挂靠經營行爲;企業銷售人員(yuán)身份是否真實(工(gōng)資(zī)、社會保險、聘用合同);藥品購銷憑證與物(wù)流憑證(如驗收、入庫、養護、出庫等記錄)是否一(yī)緻;企業購銷資(zī)金結算方式是否符合規定要求;購銷資(zī)金和票據流向是否一(yī)緻;企業是否存在藥品購銷資(zī)質檔案資(zī)料不全或不真實,超方式、超範圍經營等問題。
(二)過票走票檢查重點。開(kāi)具或接收的票據内容是否符合規定;開(kāi)具的票據與實際的購銷業務金額是否相符;是否存在不開(kāi)票據将藥品銷售給基層醫療機構及零售藥店(diàn);是否存在虛開(kāi)發票或使用假發票等問題。
湖南(nán)
在全省部署開(kāi)展藥品流通領域突出問題專項整治行動,重點解決“挂靠、走票”,以及從非法渠道購進藥品、虛構藥品銷售流向等突出問題。
将對經營規模與實際銷售額存在明顯差異的企業、醫療機構臨床使用量較大(dà)的單一(yī)品種的供貨企業、個别藥品購銷價格明顯不符合市場行情的企業、頻(pín)繁變更行政許可事項的企業、經營含特殊藥品複方制劑等國家專管藥品的企業、有冷鏈藥品經營範圍的企業,以及農村(cūn)、城鄉結合部、醫院周邊的零售藥店(diàn)等7類企業進行重點整治。
河南(nán)
在全省範圍内開(kāi)展以“挂靠經營、走票”爲重點内容的藥品流通環節專項整治。整治重點:
(一(yī))重點整治藥品在購、銷、存等環節脫離(lí)合法企業藥品質量管理體(tǐ)系的違法違規行爲;
(二)藥品經營企業爲非法經營者以本企業的名義經營藥品提供場所,或者資(zī)質證明文件、票據等的違法違規行爲;
(三)從非法渠道購進(回收)來源不明的藥品,并向非法渠道銷售藥品的違法違規行爲;
(四)對購銷方資(zī)質審查不嚴格,進貨來源把關不嚴,銷售對象把關不嚴的違法違規行爲;
(五)購銷藥品未按照規定索取、開(kāi)具發票;發票、随貨同行單上未列明購銷藥品的名稱、規格、單位、數量、金額、購銷單位名稱等内容;購銷單位名稱及金額、品名與付款流向、金額及品名不一(yī)緻,票、賬、貨不符,僞造回款收據等違法違規行爲;
(六)提供虛假資(zī)料信息,設立“賬外(wài)賬”,設立多套計算機系統,藥品購銷“體(tǐ)外(wài)循環”,隐瞞藥品購銷渠道等逃避監管的違法違規行爲。
吉林
着力解決藥品經營企業“挂靠”、“走票”,從非法渠道購銷藥品、未按新修訂GSP管理藥品等突出問題,嚴厲打擊藥品經營中(zhōng)的違法違規行爲,防止假劣藥品流入合法渠道;強化藥品經營企業自律、守法和“第一(yī)責任人”意識,保證藥品購銷渠道的合法性。整治重點:
(一(yī))出租、出借證照等違法行爲;
(二)對購銷方資(zī)質審查不嚴格,進貨來源把關不嚴,從非法渠道購進藥品,不按規定銷售藥品等違法行爲;
(三)購銷藥品未按照規定索取、開(kāi)具發票;發票(銷售貨物(wù)或提供應稅勞務清單)、随貨同行單上未列明購銷藥品的名稱、規格、單位、數量、金額、購銷單位名稱等内容;發票上的購銷單位名稱及金額、品名與付款流向、金額及品名不一(yī)緻,票、賬、貨不符,僞造回款收據等違法行爲;
(四)未履行藥品購銷管理相關制度及操作規程,未對藥品從業人員(yuán)進行嚴格資(zī)質審查等違法行爲;
(五)提供虛假資(zī)料信息,設立“賬外(wài)賬”,設立多套計算機系統,藥品購銷“體(tǐ)外(wài)循環”,隐瞞藥品購銷渠道等違法行爲。
福建
以企業“挂靠”、“走票”、“過票”等出租出借證照的違法違規行爲等爲重點行爲,對藥品經營企業加大(dà)日常檢查力度,批發(連鎖)企業檢查要做到全覆蓋。對不開(kāi)具或套開(kāi)稅票的藥品批發(連鎖)企業要鎖定證據、細查深挖,查實存在“挂靠”、“走票”、“過票”等違法違規行爲的,要依法收回或撤銷GSP認證證書(shū);對不按GSP規範要求索取稅票或從非法渠道購進藥品的零售企業,要依據相關法律規定收回或撤銷GSP認證證書(shū)。
江西
開(kāi)展爲期4個月的藥品流通環節“挂靠走票”、超範圍經營、冷鏈藥品、特殊藥品、含麻黃堿複方制劑等特殊管理藥品、非法回收藥品等專項整治。
(一(yī))挂靠經營。重點檢查藥品批發企業是否存在出租企業資(zī)質或接受挂靠經營行爲;購銷業務人員(yuán)身份是否真實(工(gōng)資(zī)、社會保險、聘用合同);購銷憑證與物(wù)流憑證(如收貨、驗收、入庫、養護、出庫、運輸等記錄)是否一(yī)緻;購銷資(zī)金結算方式是否符合規定,購銷資(zī)金和票據流向是否一(yī)緻,是否與上下(xià)遊企業増值稅發票賬号相對應;購銷資(zī)金是否使用企業統一(yī)賬戶,是否現金結算或業務員(yuán)個人賬号結算;是否存在藥品購銷資(zī)質檔案資(zī)料不全或不真實,超範圍經營等問題。
(二)過票走票。重點檢查開(kāi)具或接收的票據内容是否符合規定;開(kāi)具的票據與實際的購銷業務金額是否相符;是否存在不開(kāi)票據将藥品銷售給基層醫療機構及零售藥店(diàn);通過企業資(zī)金流水賬和銀行對賬單等查是否存在虛構銷售流向、虛開(kāi)發票、使用假發票或僞造回款收據等問題。
内蒙古
在全區開(kāi)展特殊藥品生(shēng)産和使用環節專項整治工(gōng)作、專項整治行動。行動分(fēn)爲動員(yuán)部署及企業自查自糾、全面實施檢查落實、總結評估三個階段,範圍涉及生(shēng)産特殊藥品和生(shēng)産含特殊藥品複方制劑的企業、使用放(fàng)射性藥品的醫療機構、使用特殊藥品對照品的單位及使用美沙酮維持治療機構,同時對藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放(fàng)射性藥品、戒毒藥品等特殊藥品進行全面檢查。
黑龍江
開(kāi)展爲期5個月的打擊非法購銷“回收”藥品行爲專項整治工(gōng)作。以醫療機構周邊的零售藥店(diàn)爲重點檢查區域,以治療糖尿病、高血壓、心腦血管病等醫保藥品爲重點檢查品種,以核查票、賬、貨相符爲重點檢查内容,嚴肅查處從非法渠道購銷藥品,嚴格規範藥品購銷行爲。
江蘇
啓動2016年第一(yī)輪藥品GSP飛行檢查工(gōng)作,抽調全省18名藥品流通業務骨幹組成6個檢查組,對全省13個省轄市27家藥品批發企業、5家藥品零售連鎖企業、1家藥品零售藥店(diàn)進行了集中(zhōng)檢查。加大(dà)對購銷票據、計算機管理系統等重點環節的監管力度。采取“雙盲”方式确定檢查組和檢查企業,強調飛行檢查的突然性,直奔企業現場進行檢查。
山西
建立全程追溯制度。
5月5日上午,山西省省政府召開(kāi)全省食品安全工(gōng)作電視電話(huà)會議暨省食安委2016年第一(yī)次全體(tǐ)會議。省委常委、常務副省長、省食安委主任高建民強調,各級、各部門要堅持問題導向,圍繞突出問題和薄弱環節持續發力,做到标本兼治。要抓住工(gōng)作重點,加強基層基礎建設,持續開(kāi)展專項整治,建立全程追溯制度。
廣西
印發2016年藥品批發經營企業專項檢查工(gōng)作方案,出租、出借許可證行爲被明确列爲檢查重點:
1、确認藥品批發企業是否存在出租、出借企業資(zī)質;
2、确認采購、銷售人員(yuán)的企業員(yuán)工(gōng)身份(工(gōng)資(zī)、社會保險、聘用合同);
3、購銷憑證與物(wù)流憑證(如收貨、驗收、入庫、養護、出庫運輸等記錄)是否一(yī)緻;
4、往來資(zī)金不使用企業統一(yī)賬戶,存在現金結算或業務員(yuán)個人賬号結算;
5、購銷資(zī)金和票據流向,增值稅票與購銷記錄、藥品實物(wù)是否一(yī)緻;
6、藥品購銷資(zī)質檔案資(zī)料不全或不真實,是否存在超方式、超範圍經營;
7、是否有虛構藥品流向、購買發票、虛開(kāi)發票等行爲。
甘肅
貫徹落實國家食品藥品監督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行爲的公告》,明确整治内容及重點:
(一(yī))中(zhōng)藥材中(zhōng)藥飲片專項整治
(二)特殊管理藥品專項整治
(三)挂靠、走票專項整治
重點整治藥品經營企業通過出租出借轉讓證照、票據、虛開(kāi)發票、不開(kāi)發票、僞造回款收據等以及設立多套計算機系統,爲銷售非法購進的藥品提供掩護,緻使不明來源藥品進入藥品流通渠道的行爲。嚴懲通過挂靠、走票等違法違規手段将非法藥品流入藥品經營渠道,以規範藥品流通秩序。
(四)虛假藥品廣告專項整治
要加強與通信、公安、郵政等部門的協作,重點整治未經審查核準非法發布藥品廣告、非藥品冒充藥品、互聯網非法宣傳通過郵政、快遞等渠道寄遞藥品的違法行爲。
青海
印發《青海省藥品流通領域違法經營行爲集中(zhōng)整治工(gōng)作方案》規定自2016年5月11日-5月31日所有藥品批發企業對本企業是否存在以下(xià)違法行爲開(kāi)展自查:
(1)爲他人違法經營藥品提供場所、資(zī)質證明文件、票據等條件;
(2)從個人或者無《藥品生(shēng)産許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品;
(3)向無合法資(zī)質的單位或者個人銷售藥品,向藥品零售企業銷售疫苗,知(zhī)道或者應當知(zhī)道他人從事無證經營仍爲其提供藥品;
(4)僞造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隐瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行爲無法追溯;
(5)購銷藥品時,證(許可證書(shū))、票(發票、随貨同行票據)、賬(實物(wù)賬、财務賬)、貨(藥品實物(wù))、款(貨款)不能相互對應一(yī)緻;藥品未入庫,設立賬外(wài)賬,藥品未納入企業質量體(tǐ)系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形;
(6)将麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片和含特殊藥品複方制劑流入非法渠道,或者進行現金交易;
(7)在核準地址以外(wài)的場所儲存藥品;
(8)未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測;
(9)擅自改變注冊地址、經營方式、經營範圍銷售藥品;
(10)向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發票且随貨通行。
上一(yī)篇:國務院決定取消從事第三方藥品物(wù)流業務批準等7項中(zhōng)央指定地方實施的食品藥品行政審批
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