發布時間：2015-07-27 17:32:53 閱讀次數：
《醫療器械分(fēn)類規則》（以下(xià)簡稱本《規則》）于2015年6月3日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。
一(yī)、修訂背景和主要過程
我(wǒ)(wǒ)國醫療器械分(fēn)類實行分(fēn)類規則指導下(xià)的分(fēn)類目錄制，分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄并存，以分(fēn)類目錄優先。2014年國務院令第650号修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下(xià)簡稱《條例》）第四條第六款規定“國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分(fēn)類規則和分(fēn)類目錄”。
2000年4月，原國家藥品監督管理局曾發布第15号令《醫療器械分(fēn)類規則》（以下(xià)簡稱原《分(fēn)類規則》），實施十餘年來，在指導《醫療器械分(fēn)類目錄》的制定和确定新的産品注冊類别方面發揮了積極作用。但是，業界也反映原《分(fēn)類規則》還應進一(yī)步滿足醫療器械分(fēn)類工(gōng)作實踐的需要。爲配合新修訂《條例》的實施，結合醫療器械分(fēn)類工(gōng)作積累的經驗，需要對原《分(fēn)類規則》部分(fēn)條款和分(fēn)類判定表予以細化完善。
2013年，食品藥品監管總局着手起草《醫療器械分(fēn)類規則》修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網站向社會公開(kāi)征求意見。在審核階段，《醫療器械分(fēn)類規則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中(zhōng)國政府法制信息網向社會公開(kāi)征求意見，并在總局網站轉載一(yī)并征求意見。針對意見梳理結果，總局召開(kāi)專門研讨會進行了認真研究，充分(fēn)吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15号發布。
二、主要内容
原《分(fēn)類規則》包括正文10條和1個附件《醫療器械分(fēn)類判定表》，本《規則》同樣包括正文10條和1個附件，體(tǐ)例結構一(yī)緻，主要涉及語言表述的調整和技術内容的細化。主要修改的内容包括：
（一(yī)）原《分(fēn)類規則》第二條全文引述了原《條例》中(zhōng)的醫療器械定義。根據修訂讨論中(zhōng)的意見，對新《條例》已明确規定的醫療器械定義，規章不必再重複，因此，本《規則》未保留醫療器械定義條款。
（二）将原《分(fēn)類規則》中(zhōng)的醫療器械“注冊類别”改爲“管理類别”，以明确管理類别不僅爲注冊服務，也涉及生(shēng)産、監管等方面。
（三）根據新《條例》第四條的規定，本《規則》第四條中(zhōng)明确表述了對醫療器械基于風險程度進行分(fēn)類，并且對風險程度的判定依據由原《分(fēn)類規則》中(zhōng)“結構特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改爲“醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀态、是否接觸人體(tǐ)等因素綜合判定。”
（四）對原《分(fēn)類規則》第五條分(fēn)類判定的依據進行了部分(fēn)調整。本《規則》第五條在分(fēn)類情形中(zhōng)作了如下(xià)修改、補充和完善：
1. 根據醫療器械科技和産業發展狀況，在有源器械類别中(zhōng)增加了“植入器械”、“獨立軟件”兩種醫療器械使用形式。
2. 将“一(yī)次性無菌器械”删除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體(tǐ)器械使用形式間的交叉。同時，本《規則》在第六條第（八）中(zhōng)通過特殊分(fēn)類原則，規範以無菌形式提供的醫療器械的分(fēn)類。
3. 将“藥液輸送保存器械”改爲“液體(tǐ)輸送器械”。一(yī)方面不再強調僅爲藥液輸送，其他形式的液體(tǐ)輸送也被納入這一(yī)使用形式，使其覆蓋範圍更大(dà)；另一(yī)方面，不再強調“保存”功能，以區别于藥品包裝材料。
4. 将無源醫療器械項下(xià)的“消毒清潔器械”改爲“醫療器械清洗消毒器械”，将有源醫療器械項下(xià)的“醫療消毒滅菌設備”改爲“醫療器械消毒滅菌設備”，以明确隻有用于“醫療器械”消毒滅菌的器械和設備按照醫療器械管理；另外(wài)，将“醫療器械清洗消毒器械”從分(fēn)類判定表的“接觸人體(tǐ)器械”項下(xià)調整到“非接觸人體(tǐ)器械”項下(xià)，以符合産品的使用形式。
5. 将“實驗室儀器設備”改爲“臨床檢驗儀器設備”，以避免非醫用實驗室儀器設備在管理屬性上的混淆。
6. 将“其他無源接觸和輔助醫療器械”改爲“其他無源醫療器械”，将“其他有源醫療器械或有源輔助設備”改爲“其他有源醫療器械”，使其描述更加準确。
7. 将“腔道”改爲“腔道（口）”，使其涵蓋了風險程度基本相同的腔道和永久性人造開(kāi)口，爲造口類器械等産品提供了分(fēn)類依據。
（五）對原《分(fēn)類規則》第六條判定原則具體(tǐ)内容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調整。
本《規則》首先表明，醫療器械的分(fēn)類适用分(fēn)類判定表，有本條規定的特殊情形的，則同時适用相應的特殊分(fēn)類原則。
對本《規則》第六條中(zhōng)列出的十二項特殊分(fēn)類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進行了歸類和排序。修改内容包括：
1. 将原《分(fēn)類規則》中(zhōng)“同一(yī)産品如果使用目的和作用方式不同，分(fēn)類應該分(fēn)别判定”、“作用于人體(tǐ)幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀态進行分(fēn)類”和“如果一(yī)個醫療器械可以适用二個分(fēn)類，應采取最高的分(fēn)類”這三項分(fēn)類原則，歸納概括爲“如果同一(yī)醫療器械适用兩個或者兩個以上的分(fēn)類，應當采取其中(zhōng)風險程度最高的分(fēn)類”。
2. 增加了對器械包類産品的分(fēn)類原則，明确“由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分(fēn)類應當與包内風險程度最高的醫療器械一(yī)緻”，以滿足對器械包類産品分(fēn)類管理的需要。
3. 修改了原《分(fēn)類規則》中(zhōng)“附件單獨進行分(fēn)類”的内容，強調對可作爲附件的醫療器械進行分(fēn)類時，必須考慮附件對配套的主體(tǐ)醫療器械安全性有效性的影響，而不應隻考慮附件的情況單獨分(fēn)類。如果附件對配套主體(tǐ)醫療器械有重要的影響，附件的分(fēn)類不應低于配套主體(tǐ)醫療器械的分(fēn)類。
4. 删除原《分(fēn)類規則》中(zhōng)“與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分(fēn)别進行分(fēn)類”的表述，以消除歧義，明确每個醫療器械均爲單獨分(fēn)類。
5. 删除原《分(fēn)類規則》中(zhōng)“控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一(yī)類别進行分(fēn)類”的表述，因爲符合醫療器械定義的軟件分(fēn)爲“嵌入式軟件”和“獨立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一(yī)個醫療器械産品進行注冊管理，無需單獨分(fēn)類；因此，本《規則》參考國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）指南(nán)，增加了“獨立軟件”的定義，并在附件分(fēn)類判定表中(zhōng)增加了獨立軟件列項。
6. 根據目前分(fēn)類現狀，還增加了藥械組合産品、醫用敷料、矯形器械等産品遵循的分(fēn)類原則。
（六）按照新《條例》所确定的動态調整分(fēn)類的要求，将原《分(fēn)類規則》第六條中(zhōng)醫療器械風險程度發生(shēng)變化及管理類别調整的内容，單獨列出一(yī)條，即本《規則》在第八條規定，“國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生(shēng)産、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分(fēn)析、評價，對醫療器械分(fēn)類目錄進行調整”。
（七）原《分(fēn)類規則》的第七條爲分(fēn)類工(gōng)作主管部門及分(fēn)類程序的規定，根據修訂讨論中(zhōng)的意見，本《規則》不再重複新《條例》中(zhōng)已經明确規定的總局制定醫療器械分(fēn)類規則及尚未列入分(fēn)類目錄的醫療器械的分(fēn)類申請程序的内容；同時，根據改革發展的需要，本《規則》第九條規定“國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分(fēn)類專家委員(yuán)會制定、調整醫療器械分(fēn)類目錄”。
（八）鑒于自2007年開(kāi)始，除用于血源篩查和含有放(fàng)射性核素外(wài)的體(tǐ)外(wài)診斷試劑已納入醫療器械管理，2014年總局第5号令《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理辦法》等文件中(zhōng)對體(tǐ)外(wài)診斷試劑的分(fēn)類已經做了規定，因此，本《規則》增加了第七條“體(tǐ)外(wài)診斷試劑按照有關規定進行分(fēn)類”。
（九）對原《分(fēn)類規則》第八條中(zhōng)的用語、釋義及其順序進行了修訂。
本《規則》将術語定義調整至第三條，删除了“風險”、“表面接觸器械”和“中(zhōng)樞循環系統”等在分(fēn)類判定表中(zhōng)不使用的用語。參照歐盟、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）指南(nán)等有關分(fēn)類的情況，細化了“侵入器械”、“植入器械”的内容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創傷”、“組織”、“血液循環系統”、“中(zhōng)樞神經系統”、“具有計量測試功能的醫療器械”、“慢(màn)性創面”等用語的說明。
修改後，“侵入器械”是指，“借助手術全部或者部分(fēn)通過體(tǐ)表侵入人體(tǐ)，接觸體(tǐ)内組織、血液循環系統、中(zhōng)樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中(zhōng)使用的器材、一(yī)次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體(tǐ)内的器械等。本規則中(zhōng)的侵入器械不包括重複使用手術器械。” 因此，侵入器械應當滿足兩個條件，一(yī)是借助“手術”手段，二是侵入體(tǐ)内，接觸體(tǐ)内組織，主要包括介入手術中(zhōng)使用的器械、一(yī)次性使用無菌手術器械和暫時或短期留置于體(tǐ)内的器械等。根據侵入器械的定義，穿刺針、采血針、導尿管等不借助“手術”手段的器械、或者醫用敷料等不侵入人體(tǐ)内的器械，均非“侵入器械”，這些器械在本《規則》中(zhōng)都有相應的分(fēn)類途徑判斷分(fēn)類。
由于本《規則》中(zhōng)“重複使用手術器械”在字面上也符合侵入器械的特征，但是爲了便于準确進行分(fēn)類判定，需要專門把重複使用手術器械作爲一(yī)種單獨的使用形式進行分(fēn)類，因此，本《規則》還在“侵入器械”定義中(zhōng)明确排除了重複使用手術器械。
修改後，本《規則》中(zhōng)的“植入器械”是指，“借助手術全部或者部分(fēn)進入人體(tǐ)内或腔道（口）中(zhōng)，或者用于替代人體(tǐ)上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束後留在人體(tǐ)内30日（含）以上或者被人體(tǐ)吸收的醫療器械。”因此，該定義明确了植入器械必須同時符合兩個條件，一(yī)是符合規定的“植入位置”，二是符合規定的“植入時間”，植入時間既包括留在人體(tǐ)内30日以上，也包括被人體(tǐ)吸收的情形。
從廣義來講，植入器械與侵入器械的範疇也有一(yī)定重合，但各自又(yòu)有在分(fēn)類上的特殊要求，植入器械強調在手術過程結束後留在人體(tǐ)内30日（含）以上或者被人體(tǐ)吸收，而侵入器械主要是暫時或短期使用，沒有長期使用或者被吸收的情形。因此，本《規則》在無源接觸人體(tǐ)器械項下(xià)将侵入器械與植入器械列爲兩種獨立的使用形式，同時在分(fēn)類判定表中(zhōng)，将侵入器械長期使用的欄目标爲“-”、将植入器械的暫時使用和短期使用的欄目标爲“-”（“-”代表無此情況），以便在分(fēn)類判定中(zhōng)将侵入器械和植入器械區别開(kāi)來。
（十）此外(wài)，按照正文修改内容，對本《規則》附件的醫療器械分(fēn)類判定表也進行了相應調整。
本《規則》自2016年1月1日起施行，原《分(fēn)類規則》（2000年4月5日原國家藥品監督管理局令第15号）同時廢止。
（來源：CFDA）
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